כאשר אתה מציין מעגלים גמישים עבור מד סוכר בדם, מכשיר CPAP או מוניטור מושתל, המילים "זה אמור להיות בסדר" אינן מספיק טובות. יצרני מכשור רפואי עומדים בפני בדיקה רגולטורית שקונים של מוצרי אלקטרוניקה לא עושים זאת, והתקן IPC/JPCA-6202 Class 3 קיים מכיוון שכשל בהקשר רפואי עלול לשנות- חיים. ב-CSNT-EMS בדונגגוואן, סיפקנו מכלולי Class 3 למספר חברות מכשור רפואי, והטעות הנפוצה ביותר שאנו רואים היא צוותי הנדסה שמתייחסים ל-Class 3 כאל גרסה הדוקה יותר של Class 2.
מה המשמעות של Class 3 לייצור מכשירים רפואיים
Class 3 של תקן IPC-JPCA-6202 מגדיר שלושה ספים בלתי ניתנים למשא ומתן המבדילים אותו ממחלקה 2.
סובלנות החריצים של המוליכים מתהדקת מ-wl קטן או שווה ל-חצי מרוחב העקבות (Class 2) ל-wl קטן או שווה ל--שליש מרוחב העקבות (Class 3). זה חשוב במעגלים -עדינים שבהם חיתוך יכול להתפשט לעקיבה פתוחה במהלך כפיפה חוזרת ונשנית.
חוזק הקליפה המינימלי נשאר על 0.49 N למ"מ עבור מוליכים ו-0.34 N למ"מ עבור כיסוי כיסוי לפי IPC/JPCA-6202. עם זאת, פרוטוקולי בדיקה Class 3 דורשים אימות ויזואלי של 100 אחוז של כל אזור גמיש, לא דגימה.
אולי הכי קריטי, Class 3 דורש אפס דלמינציה באזור הגמישות. Class 1 ו- Class 2 מאפשרים דלמינציה קלה בקצה שאינה משפיעה על תפקוד החשמל. כיתה 3 לא.
דרישות חומר בסיס עבור FPC של מכשיר רפואי
בחירת המצע למכלולים רפואיים נוחתת כמעט תמיד על פוליאמיד (PI) ולא על פוליאסטר (PET). PI מציע טמפרטורת מעבר זכוכית גבוהה יותר (בדרך כלל מעל 250 מעלות צלזיוס) ושורד את מחזורי הזרימה המרובים הנפוצים בהרכבת מכשור רפואי.
Panasonic R-F777 מצוין לעתים קרובות עבור יישומים רפואיים. חוזק הקליפה שלו של 0.525 N למ"מ חורג מהמינימום IPC/JPCA-6202 Class 2 ומפנה בנוחות את סף Class 3. עובי ה-PI של 50 מיקרומטר מספק חוזק דיאלקטרי הולם תוך שמירה על הלוח גמיש מספיק עבור גורמי צורה לבישים.
אם המכשיר הרפואי יעבור עיקור באמצעות חיטוי או קרינת גמא, אשר תהליכים אלה עם היצרן שלך לפני בחירת חומרים. חלק מדבקי הכיסוי מתכלים בחשיפה חוזרת של חיטוי.
בחירת שכבת כיסוי מעדיפה בדרך כלל אפשרויות ללא הלוגן- ליישומים רפואיים עקב דרישות תאימות ביולוגית. כיסוי ללא הלוגן Taiflex FHK0515- עונה על דרישה זו ותואם לפרופילי למינציה סטנדרטיים.
חתך- של FPC רפואי Class 3 המציג מצע PI, עקבות נחושת ושכבות כיסוי
שיקולי גימור פני השטח עבור FPC של מכשיר רפואי
ENIG הוא גימור השטח הנפוץ ביותר עבור מכלולים רפואיים. עובי ניקל של 3 עד 6 מיקרומטר ועובי הזהב של 0.05 עד 0.125 מיקרומטר לשכבה מספקים יכולת הלחמה מצוינת וחיי מדף עבור מכשירים שעשויים לשבת במלאי חודשים לפני ההרכבה.
עבור מכשירים רפואיים ניתנים להשתלה, ציפוי זהב (זהב קשיח, 0.5 עד 1.0 מיקרומטר מינימום) מצוין לפעמים עבור משטחי מגע המשודכים עם מחברי ZIF בתוך בית ההתקן. משקע הזהב העבה יותר עמיד בפני קורוזיה לאורך כל חיי המכשיר.
OSP בדרך כלל לא מומלץ למכלולים רפואיים מכיוון שתהליך היישום-היחיד אינו שורד את פרופילי הזרימה המרובים האופייניים בהרכבת מכשור רפואי.
סובלנות מידות ותקני ניקיון
למכשירים רפואיים יש לעתים קרובות מגבלות שטח צפופות שדוחפות לכיוון מזעור. IPC/JPCA-6202 Class 3 מציינת את הטלרנסים הקריטיים הבאים עבור מעגלים המשמשים ביישומים רפואיים.
עבור רוחבי עקבות מתחת ל-0.10 מ"מ, הסובלנות היא פלוס מינוס 0.050 מ"מ. עבור רוחבי עקבות של 0.50 מ"מ ומעלה, הסובלנות מתהדקת לפלוס מינוס 20 אחוז מהרוחב הנומינלי.
המרווח המינימלי מקצה הלוח למוליך החיצוני חייב להיות לפחות 0.5 מ"מ עבור Class 3. עובי נחושת מצופה דרך-חור חייב להיות בממוצע 15 מיקרומטר ללא מדידה בודדת מתחת ל-8 מיקרומטר.
דרישות הניקיון למכלולים רפואיים מציינות זיהום מירבי הניתן לחילוץ יונים של 1.2 מיקרוגרם לסנטימטר רבוע של נתרן כלורי שווה ערך, נמדד לפי IPC-TM-650 Method 2.3.28B.
רשימת תיוג עיצוב לפני הנפקת הצעת מחיר עבור FPC רפואי
לפני שאתה שולח הצעת מחיר ליצרן כלשהו עבור יישומי מכשור רפואי, אשר את הדברים הבאים. הספק שלך חייב להיות מסוגל לתעד אישור IPC/JPCA-6202 Class 3 עבור משפחות המוצרים הרלוונטיות. בקש חבילת גליון נתונים המכסה מצע, כיסוי וגימור פני השטח עם נתוני תאימות ביולוגית במידת הצורך. ודא שליצרן יש תהליך בקרת שינויים מתועד מכיוון שהחלפות חומרים דורשות אימות מחדש ברוב המשטרים הרגולטוריים.
גילינו ששיתוף היצרן מוקדם בשלב התכנון מפחית בדרך כלל את זמן הפיתוח בשלושה עד ארבעה שבועות מכיוון שהיצרן יכול לסמן בעיות סובלנות לפני חיתוך כלי עבודה.
